心血管植入物 人工心髒瓣膜試驗標準

迄今為(wei) 止，還沒有一種人工心髒瓣膜達到理想的程度。
本標準是由從(cong) 事人工心髒瓣膜研究及其開發的專(zhuan) 家組製定的。為(wei) 了不阻礙技術的發展和創
新，本標準的條文在一些領域未做規定。因此，本標準不試圖規定終產(chan) 品的性能要求。
但規定了試驗類型、試驗方法和/或對試驗儀(yi) 器的要求，並要求試驗方法和結果公開。本標準所關(guan) 心的是大限度地確保產(chan) 品質量、幫助外科醫生選擇人工心髒瓣膜，及便於(yu) 在手術台上操作。重點是規範體(ti) 外試驗的類型、臨(lin) 床前體(ti) 內(nei) 評價(jia) 和臨(lin) 床評價(jia) 、所有體(ti) 外試驗和臨(lin) 床前體(ti) 內(nei) 評價(jia) 及臨(lin) 床評價(jia) 報告，以及人工心髒瓣膜的包裝和標簽。有關(guan) 體(ti) 外試驗、臨(lin) 床前體(ti) 內(nei) 評價(jia) 和臨(lin) 床評價(jia) 的過程是闡明產(chan) 品投放市場前所要求的過程並確保後續一係列問題能得到迅速確證和處理。